Kliniske studier

 

NARLAL2: Novel Approach to Radiotherapy in Locally Advanced Lung cancer, Heterogeneous FDG-guided dose escalation with concomitant Navelbine).

Randomiseret fase 3 protokol, der tester standard strålebehandling med homogen dosisfordeling (66 Gy/ 33 fraktioner, med 5 fraktioner om ugen) overfor inhomogen dosisfordeling med eskaleret dosis, leveret over samme antal fraktioner. Dosis til tumor og lymfeknuder i den eksperimentelle arm drives af det mest FDG-PET aktive område og begrænses af dosis til normalvæv. Der sikres minimumsdosis til CTV på 66 Gy i begge arme. Behandlingen i de to arme planlægges at være isotoksisk i forhold til lungetoksicitet, idet der på hver patient laves både en standard plan og en eskalationsplan, hvor det lungevolumen, der modtager 20 Gy (V20Gy) skal være ens (+/- 2%) i begge planer. Det samme gælder middeldosis til lungerne, MLD (+/- 1 Gy).

Figur 1 (venstre billede). Her ses dosis-volumen histogramer over både en standard og en dosiseskaleret plan. Dosis til risiko organer (lunge og spinalkanal) er ens, mens dosis til target volumina er forhøjet i den dosiseskalerede plan i forhold til standardplanen. Middel dosis til FDG-PET aktivt område forøges fra 66.3 Gy til 94.7 Gy. 
Figur 2 (højre billede). Her vises et aksielt snit, med den stærkt inhomogene dosisfordeling i target. Dose colour wash skalaen er fra X Gy til Y Gy.

 

Behandlingen planlægges med åndedrætstilpasset CT scan.

Der laves daglig billedverifikation med bløddelsmatch og der er adaptiv strategi på alle centre.

Der udføres kvalitetssikring før, under og efter behandling på de enkelte centre. Alle deltagende centre skal opfylde et nationalt kvalitetssikringsprogram inden inklusion af den første patient.

 

Primært endepunkt:

  • Lokal kontrol 9 måneder efter endt behandling.

Sekundære endepunkter:

  • Akut og sen toxicitet
  • Overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Korrelation mellem dosis og tumorkontrol

Behandlingen gives konkomitant med platin og vinorelbin

Der er planlagt inkluderet 330 patienter, hvoraf 130 er randomiseret pr november 2018.

 

HERAN: HEterogeneously hypofractionated RAdiotherapy for locally advanced NSCLC

Registreringsprotokol hvor princippet med inhomogen dosisfordeling testes hos NSCLC patienter, hvor kurativ strålebehandling ikke er mulig enten på grund af:

  1. for stor risiko for bivirkninger (dosis til normalt væv, typisk lunge, er for høj)
  2. Patienter i PS2 eller med oligometastatisk sygdom.

Behandlingen gives på 24 fraktioner, 5 fraktioner om ugen. Dosiseskalation i tumor og store lymfeknuder op til 66 Gy.  PTV dækkes af 50Gy.

Behandlingen planlægges med åndedrætstilpasset scan.

Der laves daglig billedverifikation med bløddelsmatch og der er adaptiv strategi på alle centre.

 

PARAT: Palliative RAdioTherapy for lung cancer

Randomiseret fase 3 protokol for lungecancerpatienter, der skal have pallierende thoracal strålebehandling.

Der randomiseres mellem 30 Gy på 10 fraktioner overfor 20 Gy på 4 fraktioner.

Behandlingen planlægges med CT scan.

Der laves daglig billedverifikation.

Primært endepunkt:

  • Grad af esophagitis, vurderet 2 og 3 uger efter endt strålebehandling

Sekundære endepunkter:

  • Lindring af symptomer
  • Overall survival (OS)
  • Ændring i Quality of Life QoL (EQ-5D) efter strålebehandling
  • Respons på radioterapi